A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou nesta quinta-feira (19), a 13ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2024.
O evento contou com a presença do diretor-presidente e de Gestão, Paulo Rebello, dos diretores Jorge Aquino (Normas e Habilitação das Operadoras), Alexandre Fioranelli (Normas e Habilitação dos Produtos), Eliane Medeiros (Fiscalização), Maurício Nunes (Desenvolvimento Setorial) e do procurador federal junto à ANS, Daniel Tostes. Saiba quais foram as decisões da Agência durante a reunião.
Vitória para os pacientes de Hidradenite Supurativa, Leucemia e pais de crianças prematuras!
1. UAT 132 - Secuquinumabe para tratamento de pacientes com Hidradenite Supurativa ativa moderada a grave;
2. UAT 139 - Zanubrutinibe (tratamento de adultos com leucemia linfocítica crônica - LLC ou linfoma linfocítico células pequenas - LLCP recidivante refratário - RR)
3. UAT 140 - Zanubrutinibe (tratamento de adultos com leucemia linfocítica crônica - LLC ou linfoma linfocítico células pequenas - LLCP em primeira linha);
4. Foi mantida a recomendação favorável à incorporação do Nirsevimabe, recomendado para o tratamento para prevenção da infecção por vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças com menos de 1 ano de idade que nasceram prematuras (até 36 semanas e 6 dias).
Marly D. Almeida Pimentel Correa Peixoto explicou que a recomendação favorável ao nirsevimabe para imunoprofilaxia do vírus sincicial respiratório (VSR) considerou evidências de eficácia e segurança provenientes de estudos comparativos. Esses estudos indicaram que o nirsevimabe reduz o risco de mortalidade geral em 7%, a necessidade de atendimento médico por infecção respiratória em 75% e as hospitalizações em 80%, com perfil de eventos adversos aceitável.
Além disso, informou que as evidências foram classificadas como altas para atendimento médico, moderadas para hospitalização e baixas para mortalidade e eventos adversos. Comparado ao palivizumabe, o nirsevimabe demonstrou evidências de certeza moderada a muito baixa dependendo do desfecho avaliado. Quanto ao impacto orçamentário incremental, ela disse que foi estimado em R$ 18,5 milhões anuais para atender uma população média de 40.166 pacientes.
A recomendação final incluiu o nirsevimabe para:
a) Prematuros com idade gestacional < 37 semanas e idade < 1 ano na primeira temporada de VSR.
b) Crianças < 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica.
Por fim, Marly salientou que não houve evidências suficientes para uso em outros grupos, como imunocomprometidos ou crianças com síndrome de Down. A avaliação econômica indicou um custo incremental de R$ 27.198,00 por ano de vida ajustado pela qualidade (AVAQ), considerado adequado.
Próximos passos: A decisão será publicada no Diário Oficial da União e a cobertura será efetivada no Rol da ANS.
Nova Consulta Pública de Psoríase
Os diretores aprovaram a Nota Técnica de Recomendação Preliminar favorável a inclusão no rol do Bimequizumabe, utilizado no tratamento de psoríase em placas moderadas a grave em adultos que são candidatos para terapia sistêmica. Também foi aprovada a realização de consulta pública, pelo prazo de 20 dias, no período de 02/01/2025 a 21/01/2025, para a apresentação de contribuições sobre a tecnologia.
Ana Cristina Marques Martins, da Gerência Geral de Regulação Assistencial, destacou que a recomendação favorável ao bimequizumabe no tratamento de psoríase moderada a grave baseou-se em evidências moderadas a altas, indicando maior eficácia em comparação a outros imunobiológicos como secuquinumabe, ustequinumabe, adalimumabe e brodalumabe. Essa superioridade foi comprovada pelo Índice de Área e Severidade da Psoríase, que demonstrou maior clearance da pele.
Ela também explicou que os achados se basearam em três Ensaios Clínicos Randomizados (BE RADIANT, BE VIVID e BE SURE) confirmaram a eficácia a longo prazo e o perfil de segurança semelhante ao de outros tratamentos. Além disso, informou que análises de impacto orçamentário indicaram uma economia estimada de R$ 26,6 milhões por ano para o atendimento de cerca de 33.972 pacientes na saúde suplementar.
Próximos passos: Será aberta consulta pública para a apresentação de contribuições no período de 02/01/2025 a 21/01/2025. Após o encerramento do prazo, as contribuições serão analisadas, e será elaborado o relatório de consolidação para apresentação em reunião da Cosaúde. Na sequência, a Cosaúde elaborará o relatório final, que será submetido à votação em reunião da Diretoria Colegiada da ANS.
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