A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou, nesta terça (16) e quarta-feira (17), a 16ª Reunião da Cosaúde para debater sobre a incorporação da tecnologia Ofatumumabe, IMRT, implante subterro hormonal e Lenvatinibe. Tecnologia Ofatumumabe Novartis Biociências S.A, proponente da tecnologia, na presença do André Bichels, gerente de Neurociências, expôs que se tratada de um tratamento para pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente que falharam ou possuem contraindicação ao uso de natalizumabe. Reconhecido como tratamento de alta eficácia, capaz de controlar a doença, sendo 9 em cada 10 pacientes atingiram NEDA (ausência de doenças), o que demonstra um benefício contínuo. Já sobre a segurança, o Ofatumumabe, em quatro anos, não identificou nenhum novo tipo de risco ou aumento das taxas de eventos adversos. Explicou que a esclerose múltipla é uma doença neurodegenerativa imunomediada e desmielinizante que atinge o sistema nervoso central. Apresenta ainda características clínicas heterogêneas, além de ser multifatorial e altamente incapacitante, em razão de causar danos permanentes. A doença afeta principalmente jovens adultos, com início da doença entre 20 e 40 anos de idade, o que impacta na perda de produtividade e impacto negativo para a sociedade. O Ofatumumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD20, 100% humano, que age deletando seletivamente as células B¹. A posologia será de 20mg de ofatumumabe administrado por injeção subcutânea mensal, durante o período de manutenção, que é após indução no Mês 1. Ou seja, uma dose por semana, durante as três semanas iniciais, descanso de uma semana e, início das doses mensais a partir da quinta semana. Também levantou dados que comprovam que o Ofatumumabe se mostra similar a ocrelizumabe e alentuzumabe quanto à taxa anualizada de surtos em análises de comparação indireta, além de ser uma terapia com maior probabilidade de reduzir surtos. Já a segunda representante, Cyntia Fioratti, desenvolvedora de estratégia da proponente, explicou que, em uma análise de custo-minimização, ofatumumabe demonstrou redução de custo em relação a alentuzumabe e ocrelizumabe. No ponto de vista orçamentário, quando comparada às três terapias, ficou: 1. Alenutuzumabe com preço de R$ 43.729,71, com custo de R$ 124.630 para um tratamento no ano 2. 2. Ocrelizumabe com preço de R$ 38.585,77, com custo de R$ 146.626 no ano 2. E, 3. Ofatumumabe, com preço de R$ 11.024,51, com custo de R$ 125.679 no ano 2. Os valores possuem taxa de desconto de 5% ao ano. Com isso, o impacto orçamentário, em 5 anos, será de uma economia de R$ 17 milhões, em caso de incorporação de Ofatumumabe. A nova proposta da proponente é de atualização da Diretriz de Utilização (DUT) 65.13, terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea – Esclerose Múltipla. Com cobertura obrigatória do medicamento quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum critério do Grupo II. Após iniciado o tratamento, a cobertura será facultativa caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III. Hellen Harumi Miyamoto, colaboradora da FenaSaúde, apresentou os contrapontos, sendo, o Ofatumumabe comparado com o Alenutuzumabe (ECRs Comparadores), em relação à segurança de terapias de alta eficácia e revisão sistemática com metanálise em rede. Também foi mencionado que a análise econômica, de custo-minimização é incerta na estimativa, uma vez que o próprio estudo cita que o Ofatumumabe pode se tornar mais custoso. Segundo ela, ao considerar que a evidência de eficácia e segurança para essa população é oriunda de metanálises de comparação indireta, as premissas apresentadas para alimentar o modelo de avaliação econômica de custo-minimização são incertos e o impacto orçamentário de economia para o sistema parece estar super dimensionado, a recomendação é pela não incorporação para a saúde suplementar. Por fim, a ANS informou que, no dia 05 de junho, às 10h, ocorrerá reunião extraordinária para conclusão do debate sobre a incorporação da tecnologia. Radioterapia de Intensidade Modular (IMRT) para Tumores Torácicos Sociedade Brasileira de Radioterapia, na presença de Robson Ferrigno, diretor de Defesa Profissional, explicou que é uma terapia de radioenergia utilizada para liberação de radiação ionizante e, assim, controlar tumor sem sequelas. A radioterapia é voltada para o tratamento de 60% dos cânceres e isso também diminui o custo no sistema de saúde. Foi apresentada a evolução da radioterapia, sendo: convencional -> conformada (comparador, 3D) -> IMRT -> IGRT (controle de posicionamento do paciente). A apresentação circundou em torno da IMRT, que é controlado por inteligência de software, o que traz uma concentração de doses somente onde é necessário para o paciente. A literatura para IMRT em tumores torácicos possui duas revisões sistemáticas com meta-análise, com dois ensaios clínicos randomizados, e tem por objetivo melhorar a segurança do paciente ao receber a radioterapia. Mencionou os estudos RTOG 0617, NCCTG N0628, CALGB 30609, que enolveram 482 pacientes, demonstrando que os pacientes que utilizaram o IMRT tiveram menor taxa de mortalidade, haja vista que receberam menos doses e em locais exatos. É uma técnica que provoca menor taxa de toxicidade. No Brasil o custo desse tratamento teria um impacto de R$ 18,9 milhões no primeiro ano. A FenaSaúde, representada por Luiza Leal, analista técnica de Avaliação de Tecnologia em Saúde, apresentou os contrapontos, explicando que essa tecnologia já é incorporada, mas apenas para câncer de cabeça e pescoço e que os estudos observacionais são para câncer de pulmão e câncer de esôfago. A avaliação econômica de custo incremental de IMRT em comparação com a radioterapia conformada 3D foi de R$ 8.290. Não foi encontrada melhoria no orçamento e, em razão de a qualidade dos estudos apresentados ser baixa, ela alegou que os resultados apresentados para cada indicação de neoplasia torácica divergem entre si, também pelo custo apresentado para a avaliação econômica de custo-minimização e impacto orçamentário. Por fim, pela necessidade de melhor avaliação da capacidade técnica instalada dentro da saúde suplementar para a tecnologia, a FenaSaúde recomendou pela não incorporação para a saúde suplementar. Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde, apontou recomendação pela incorporação da tecnologia. A alternativa disponível no Rol para a mesma indicação de uso é a Radioterapia conformada tridimensional – para cabeça e pescoço, sistema nervoso central, mama, tórax, abdome e pelve, sem Diretriz de Utilização – DUT. Lembrou ainda que se tratam de três unidades: UAT 90 - para a incorporação ao câncer de pulmão; UAT 98 – para a incorporação ao tratamento das neoplasias de mediastino e; UAT 99 – para a incorporação ao câncer de esôfago. No Brasil, há 263 serviços de radioterapia com um total de 409 equipamentos para realização desse tratamento. Sobre o câncer de pulmão, houve estudos observacionais de 2020 e não apresentou mudanças significativas e a taxa tecnológica foi tida como grave. Já referente à neoplastia de mediastino, os estudos demonstraram uma sobrevida livre de três anos. Os estudos observacionais apresentaram qualidade metodológica moderada. A certeza de evidência foi considerada baixa. Já no que concerne à parte econômica, o modelo apresentado pelo proponente foi considerado simplificado. Ao recalcular, os pareceristas indicaram que o valor seria de R$ 163,6 milhões em 5 anos, para o cenário de câncer de pulmão; R$ 74,5 milhões em 5 anos, para o cenário de mediastino; e de R$ 40,9 milhões em 5 anos, em um cenário de câncer de esôfago. A avaliação em um segundo cenário sofre pequenos, porém significativos impactos, sendo de R$ 184,3 milhões para o pulmão, R$ 83,9 milhões para o mediastino e R$ 46,1 milhões para o esôfago. Com isso, a reunião resultou nas seguintes recomendações: UAT nº 90, câncer de pulmão: CNS, COFEN, Federação Brasileira de Hemofilia – FBH, NUDECON, Federação Brasileira de Hospitais – FBH, CFO se manifestaram favoráveis à incorporação da proposta. A FenaSaúde, Unimed do Brasil, Unidas, ABRAMGE e CMB não recomendaram a incorporação da IMRT para neoplasias torácicas. UAT nº 98, neoplasias de mediastino: CNS, COFEN, Federação Brasileira de Hemofilia – FBH, NUDECON, Federação Brasileira de Hospitais – FBH, CFO se manifestaram favoráveis à incorporação da proposta. A FenaSaúde, Unimed do Brasil, Unidas, ABRAMGE e CMB não recomendaram a incorporação da IMRT para neoplasias torácicas. UAT nº 99, câncer de esôfago: CNS, COFEN, Federação Brasileira de Hemofilia – FBH, NUDECON, Federação Brasileira de Hospitais – FBH, CFO se manifestaram favoráveis à incorporação da proposta. A FenaSaúde, Unimed do Brasil, Unidas, ABRAMGE e CMB não recomendaram a incorporação da IMRT para neoplasias torácicas. No segundo dia de reunião foram debatidos os seguintes temas: UAT nº 70 – implante subterro hormonal para concepção O proponente, Organon, representado pela funcionária do grupo, Yohanna Ramires, explicou que o implante hormonal é voltado para jovens de até 25 anos. O implante é regularizado pela legislação e é, segundo a representante, uma das formas de buscar igualdade de gênero e a autonomia das mulheres. Esses aspectos são reconhecidos pela Organização das Nações Unidas (ONU). A tecnologia está ligada diretamente aos direitos reprodutivos e ao resguardo de gestações em momentos inoportunos para as mulheres, além de haver previsão na Constituição Federal e na Lei nº 9.263/96, que versam sobre o conjunto de ações limitantes ou abrangentes para o aumento da prole. Foi citada uma pesquisa afirmando que mais da metade (55,4%) das gestações, no Brasil, não tem planejamento e, entre as mulheres jovens, a taxa aumenta, entre 60% e 83,7%. O implante é considerado um LARC, método contraceptivo de longa duração, é internacionalmente recomendado e, dentre os LARCs atuais, somente o implante não é disponibilizado na saúde suplementar, apesar de ser uma recomendação positiva da Conitec. A baixa cobertura de LARCs acentua as desigualdades e afeta a economia e vida social da população. Propõe-se a incorporação do Implante Contraceptivo Subdérmico de Etonogestrel (IMP-ETN), por possuir alta eficácia contraceptiva, com taxa de falha igual a 0,1%, e poder ser utilizado por até três anos de forma contínua. Além disso, dispensa consultório ginecológico, pois é implantado em consultório de infraestrutura básica e ainda, mas lembra que os métodos intrauterinos proporcionam maiores experiências negativas as mulheres jovens. Em relação às evidências econômicas e análise de impacto orçamentário (AIO), uma operadora de saúde brasileira avaliou o perfil de custos e utilização de recursos ligados à LARCs, chegando a um resultado que proporcionará uma redução média de custos de 30%, em relação aos outros métodos. Já Silvio Silva Fernandes, consultor do proponente, expôs que, por ano, ocorrem 3 milhões de abortos inseguros no mundo, de acordo com a OMS, e na saúde suplementar existe uma parcela de pacientes que ficam vulneráveis a uma gravidez indesejada. A ABRAMGE, representada pelo superintendente Eduardo Blay Leiderman, apresentou os contrapontos e os impactos financeiros, sendo os estudos sobre a tecnologia meramente descritivos, sem comparação direta com outros anticoncepcionais. Além disso, não são fornecidas evidências consideráveis sobre a efetividade, segurança, abandono de tratamento e falha do método, ocasionando uma gestação. A revisão sistemática não seguiu as boas normas científicas, segundo ele. O impacto orçamentário incremental, de acordo com a taxa de infusão apresentada, chega a R$ 204.894.916,75, ou seja, R$ 40.978.983,35 ao ano. Conclui-se que a eficácia comparativa deste método com outras opções de contracepção de longa duração, Inplanon X DIU, ainda não foi avaliada de maneira robusta, o que torna a eficácia incerta devido ao alto risco de viés e da heterogeneidade substancial dos estudos disponíveis. Em relação à segurança, há uma incerteza ainda maior devido à ausência de dados de eventos importantes em longo prazo. Por fim, a ABRAMGE entende e se manifesta pela não recomendação à incorporação no rol da ANS. A AMB, Fundação Procon SP, CNS, CFO, NUDECON, Federação Brasileira de Hospitais – FBH, COFEN, Federação Brasileira de Hemofilia manifestaram o posicionamento favorável à incorporação da tecnologia. CMB, FenaSaúde, Unimed do Brasil, ABRAMGE e UNIDAS manifestaram posicionamento desfavorável à incorporação da tecnologia. UAT 88 – Lenvatinibe Patrícia Nascimento Góes, especialista em Clínica Médica, lembrou que a tecnologia, destinada a tratar pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a radioiodoterapia (RIT), foi submetida à consulta pública 108/2023 pelo período de 05 de abril a 24 de abril. A proponente é United Medical Ltda. A recomendação inicial da ANS foi favorável. Após a análise da quantidade ajustada de contribuições por tipo de opinião, dá-se o aporte de 98,7% que concordam com a recomendação preliminar e 1,3% que discordam da recomendação preliminar. O relatório está disponível no site da ANS. AMB, NUDECON, CNS, Federação Brasileira de Hospitais – FBH, COFEN, Federação Brasileira de Hemofilia, Fundação Procon SP, CFO manifestaram a favor da incorporação da tecnologia. Já a FenaSaúde, Unidas, CMB, Unimed do Brasil, ABRAMGEM manifestaram desfavoráveis à incorporação da tecnologia.
Fonte: NK Consultores