ANS aprova recomendação final favorável à incorporação de medicamentos para lúpus

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou, em reunião da Diretoria Colegiada (DICOL) nesta segunda-feira (15), a incorporação dos medicamentos anifrolumabe e belimumabe para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) em quadros graves e refratários ao tratamento padrão.

Até então, não havia outra opção de terapia imunobiológica sistêmica incluída no rol da agência para essa condição, exceto o próprio belimumabe, já aprovado anteriormente apenas para casos de nefrite lúpica.

UAT 154 – Anifrolumabe

O anifrolumabe foi inicialmente avaliado em abril de 2025, quando recebeu recomendação preliminar desfavorável. A tecnologia passou por consulta pública e audiência pública em maio, e posteriormente por nova reunião técnica em agosto, que analisou também as contribuições da participação social. Com base nas novas análises, a recomendação foi alterada para favorável.

Segundo a ANS, as evidências clínicas disponíveis derivaram de três ensaios clínicos randomizados que compararam o anifrolumabe ao placebo em pacientes com lúpus de atividade moderada a alta, já submetidos sem sucesso ao tratamento padrão composto por hidroxicloroquina, corticosteroides e imunossupressores.

Os resultados demonstraram benefícios significativos em resposta clínica global, redução sustentada do uso de corticosteroides e melhora das manifestações cutâneas. Além disso, foi observada menor incidência de eventos adversos graves em comparação ao placebo, com certeza da evidência considerada moderada.

UAT 163 – Belimumabe

O belimumabe foi discutido pela primeira vez em junho de 2025, também recebendo recomendação preliminar desfavorável. A análise seguiu com consulta pública e audiência pública em julho, culminando em nova reunião técnica em agosto.

A ANS informou que as evidências que sustentaram a incorporação vieram de seis ensaios clínicos comparando o medicamento ao placebo, em pacientes tratados também com a terapia padrão.

Os estudos apontaram efeitos benéficos do belimumabe na redução da atividade da doença, na diminuição do uso de corticosteroides, no aumento da taxa de resposta e na maior proporção de pacientes sem danos a órgãos. Apesar das fragilidades metodológicas identificadas, os resultados foram considerados clinicamente relevantes para justificar a incorporação do medicamento no rol..

Análise Econômica e Diretriz de Utilização

A Agência ainda informou que a avaliação econômica foi refeita de forma conjunta para os dois medicamentos, considerando a mesma população-alvo. O impacto orçamentário incremental médio foi estimado em R$ 91 milhões anuais, para uma média de 1.900 pacientes elegíveis, com custos divididos igualmente entre anifrolumabe e belimumabe. A difusão das tecnologias foi projetada de forma combinada, refletindo o perfil clínico da população que poderá se beneficiar.

Com a aprovação, foi definida uma Diretriz de Utilização (DUT) única para os dois medicamentos. A cobertura obrigatória será destinada a pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico em atividade moderada a alta, que não tenham obtido resposta ao tratamento padrão por pelo menos seis meses.

Os critérios de inclusão abrangem diagnóstico confirmado conforme parâmetros internacionais, presença de autoanticorpos positivos e índice de atividade da doença maior ou igual a 10. Foram estabelecidos critérios de exclusão, como a presença de manifestações neurológicas ou psiquiátricas. Também ficou definida a necessidade de reavaliação obrigatória após 12 meses de uso, com documentação de resposta clínica e comprovação da redução do uso de corticosteroides.

A decisão será formalizada por meio de Resolução Normativa, com início de vigência em 3 de novembro de 2025.