ANS realiza audiência sobre incorporação do Risanquizumabe ao Rol de Procedimentos

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, nesta sexta-feira (17/10), a Audiência Pública nº 60, que discutiu a proposta de incorporação do medicamento Risanquizumabe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

O fármaco é indicado para o tratamento da colite ou retocolite ulcerativa, doença inflamatória crônica do intestino que pode causar diarreia, sangramento, dor abdominal e perda de peso.

Apresentação da ANS

Ana Cecília de Sá Campello, da ANS, explicou que:

• O Risanquizumabe é indicado para colite ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em adultos, após falha de terapias com anti-TNF.

• O medicamento foi submetido pela AbbVie Farmacêutica Ltda. sob o protocolo UAT172.

• A recomendação preliminar da área técnica (Nota Técnica nº 41/2025) foi desfavorável à incorporação, apesar de estudos clínicos mostrarem melhora na resposta e remissão clínica em comparação ao placebo, porém com evidência moderada a baixa.

• Não há comparações diretas com medicamentos já disponíveis no rol (Vedolizumabe e Ustequinumabe) e as análises indiretas possuem baixa qualidade metodológica.

• Do ponto de vista econômico, o estudo do proponente apontou maior efetividade e menor custo em relação ao Ustequinumabe, mas não incluiu o Vedolizumabe.

• A ANS estimou impacto orçamentário médio de R$ 7,8 milhões por ano para atender cerca de 200 pacientes anuais.

• A Consulta Pública nº 162, aberta em 9 de outubro, segue disponível até 28 de outubro de 2025 para receber contribuições.

Posicionamentos dos participantes

AbbVie

• Marcela Junqueira, diretora de acesso, discordou da recomendação desfavorável, afirmando que o Risanquizumabe apresenta superioridade clínica comprovada em estudos rigorosos, inclusive em pacientes refratários a outras terapias.

• Destacou que o medicamento preenche uma lacuna terapêutica, reduzindo hospitalizações, cirurgias e complicações graves.

• Defendeu que a ampliação do arsenal terapêutico garante individualização do tratamento, melhora o acesso dos pacientes e estimula a concorrência entre fabricantes, gerando sustentabilidade ao sistema.

Biorede Brasil

• Priscila Torres enfatizou a importância de ampliar opções terapêuticas, permitindo decisão médica compartilhada e individualizada.

• Criticou a apresentação dos dados pela ANS, que subvalorizou os resultados e dificultou a compreensão técnica e o controle social.

• Defendeu a reconsideração da recomendação desfavorável e o retorno da proposta à consulta pública.

Médicos especialistas

• Monique Melo, gastroenterologista, ressaltou que os custos de Ustequinumabe e Vedolizumabe foram subestimados, enquanto o Risanquizumabe apresenta custo previsível e sustentável a longo prazo.

• Paulo Gustavo, PUC Paraná, defendeu a reversão da recomendação desfavorável, destacando que os estudos incluíram pacientes graves, mostrando resultados relevantes e evitando cirurgias mutilantes.

• Renata Frois, FBG, destacou a necessidade de maior diversidade terapêutica para gerar previsibilidade de custos, competitividade e esperança para pacientes refratários.

• Marta Machado, ABCD, reforçou que negar acesso às novas terapias é retirar a possibilidade de qualidade de vida e dignidade dos pacientes.

Pacientes

• Leandra, Cátia e Adriano Pérez compartilharam relatos emocionantes sobre como o Risanquizumabe transformou suas vidas, recuperando autonomia, capacidade de trabalhar e qualidade de vida.

• Renita Rodrigues, paciente com 61 anos, destacou o impacto da falta de opções terapêuticas ao longo de quatro décadas de doença.

• Júlia Assis, ALENDIC, pediu a reconsideração da decisão desfavorável e ressaltou a importância de manter esperança e autonomia para os pacientes.

Outros especialistas

• Bianca, gastroenterologista, questionou a assimetria de critérios entre Risanquizumabe e Guselkumabe, defendendo reavaliação do parecer negativo.

• Caio Freire, coordenador de ambulatórios em Fortaleza, destacou que os parâmetros econômicos da ANS não refletem a prática clínica.

• Patrícia Mendes, ADI Brasil, reforçou que cada incorporação representa chance de recuperar qualidade de vida.

• Caroline Soares, gastroenterologista, enfatizou a necessidade prática de novas alternativas terapêuticas para pacientes refratários.

Próximos passos

• O medicamento está em Consulta Pública até 28 de outubro.

• Após o encerramento, as manifestações serão analisadas e debatidas em nova reunião da Cosaúde.

• Em seguida, será elaborado o parecer final, submetido à deliberação dos diretores da ANS.