A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, na terça-feira (18), a 37ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde).
UAT – DUPILUMABE
Foi realizada a análise preliminar do Dupilumabe para tratamento de adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal grave, uma doença inflamatória crônica que provoca formação de pólipos nasais.
Greice Ballardin Miotto Buttelli, da Sanofi, apresentou um breve contexto sobre a doença e seu impacto na saúde mental e qualidade de vida dos pacientes. Segundo ela, o rol de tratamentos disponíveis inclui corticoides nasais, corticoides sistêmicos e cirurgias. No entanto, nos casos refratários, mesmo com o uso otimizado desses tratamentos, ainda falta uma opção terapêutica para pacientes graves. Assim, destacou que o Dupilumabe pode ser uma alternativa ao tratamento cirúrgico para aqueles que não apresentam melhora com corticoides orais e cirurgias.
Ela também ressaltou que estudos clínicos demonstraram que 83% dos pacientes apresentaram redução na necessidade de cirurgias e uso de corticosteroides, além de melhorias significativas na qualidade de vida e na recuperação do olfato. Para elegibilidade ao Dupilumabe, os pacientes devem atender a critérios específicos, como um escore elevado de polipose nasal e um histórico de tratamentos anteriores sem sucesso.
Daniela Carlini, também da Sanofi, apresentou uma análise sobre a eficácia e segurança do Dupilumabe, baseada em uma revisão sistemática que incluiu três ensaios clínicos randomizados. Ela destacou que os estudos Liberty Sinus 24 e 52 mostraram resultados positivos, com baixo risco de viés. O Dupilumabe demonstrou reduzir significativamente o tamanho dos pólipos, a congestão nasal e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, além de diminuir a necessidade de intervenções cirúrgicas e o uso de corticoides.
Em relação à segurança, destacou que a tecnologia foi considerada bem tolerada, com taxas de eventos adversos semelhantes ou inferiores a outros tratamentos. Na análise econômica, foi constatado que o Dupilumabe proporcionou um ganho de 2,46 anos de vida ajustados pela qualidade, com um custo-efetividade alinhado a outras tecnologias já incorporadas. A Sanofi ainda ofereceu um desconto de 10% sobre o preço do medicamento, melhorando a viabilidade econômica.
Na avaliação do impacto orçamentário, foi estimado um custo total de aproximadamente R$ 189 milhões para a saúde suplementar no quinto ano, reduzindo para R$ 167 milhões com o desconto. Por fim, foi ressaltado que a rinossinusite crônica com pólipos nasais representa uma necessidade médica não atendida, e o Dupilumabe surge como uma opção eficaz e segura para pacientes que não respondem a tratamentos convencionais.
CONTRAPONTOS
Natália Dias Brandão, da FenaSaúde, apresentou um contraponto sobre a incorporação do Dupilumabe. Ela destacou a necessidade de declarar conflitos de interesse e apresentou um fluxograma terapêutico, sugerindo a utilização do medicamento apenas em pacientes adultos que não respondem a corticosteroides intranasais, após cirurgia ou com contraindicações cirúrgicas.
Apontou ainda limitações nos estudos clínicos, como viés potencial e perda significativa de pacientes. Criticou a falta de clareza sobre a gravidade da doença e a ausência de resultados de longo prazo. Na avaliação econômica, ressaltou que os custos estavam superestimados, favorecendo o Dupilumabe, e recomendou a não incorporação da tecnologia na saúde suplementar devido às incertezas e inconsistências.
José Roberto Megda Filho, pneumologista e presidente da Abra, argumentou sobre o impacto da rinite crônica com polipose nasal nos pacientes, destacando prejuízos sociais e financeiros. Ele enfatizou que a polipose nasal está frequentemente associada à asma grave e que a utilização de corticoides sistêmicos pode trazer efeitos colaterais significativos. Defendeu a consideração do Dupilumabe como alternativa terapêutica, principalmente para pacientes refratários.
POSICIONAMENTO DA ANS
Jeane, da ANS, apresentou uma análise do Dupilumabe para rinossinusite crônica grave com polipose nasal. Segundo ela, os estudos demonstraram melhorias na qualidade de vida e função olfativa, mas também efeitos adversos como nasofaringite e aumento do risco de eventos reumáticos. A comparação com a cirurgia mostrou resultados inconclusivos.
Felipe, também da ANS, apresentou a avaliação econômica do medicamento, estimando um custo entre R$ 934,5 milhões e R$ 1,3 bilhão em cinco anos, dependendo da taxa de adoção. Destacou que, apesar dos benefícios demonstrados, estudos observacionais sugerem que o Dupilumabe não teve vantagens significativas sobre a cirurgia em termos de congestão nasal e qualidade de vida.
Próximos passos:
A recomendação preliminar será submetida à análise da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que definirá a data de abertura de consulta pública. Caso a recomendação preliminar seja desfavorável, será realizada audiência pública sobre o tema.
UAT 141 – Bimequizumabe
Os diretores analisaram as contribuições recebidas na consulta pública sobre a indicação de uso do bimequizumabe, submetido pela UCB Biopharma, para o tratamento de psoríase em placas moderada e grave em adultos que são candidatos a terapia sistêmica. A tecnologia recebeu recomendação preliminar favorável e teve contribuições durante a consulta pública, que ocorreu de 02/01/2025 a 21/01/2025.
Foram apresentadas 731 contribuições, sendo 722 favoráveis à incorporação e 9 desfavoráveis. Entre as contribuições favoráveis, foram destacadas: melhoria na qualidade de vida do paciente, a necessidade não atendida, custo-efetividade favorável, nova opção para pacientes resistentes ou refratários a outros medicamentos, e segurança e eficácia no tratamento de pacientes com psoríase moderada e grave. Já as contribuições desfavoráveis citaram a condição de saúde atendida no contexto da saúde suplementar, a inexatidão do impacto financeiro e a ausência de estudos comparativos diretos entre o bimequizumabe e a alternativa medicamentosa recentemente incorporada.
José Silveira, da Psoríase Brasil, defendeu a importância de incluir mais uma opção terapêutica para o tratamento da doença, alegando que os tratamentos já disponíveis podem falhar ou não apresentar eficácia. Para ele, quanto mais opções, melhor o médico poderá tratar o paciente. Ele propôs a atualização do protocolo, ressaltando que alguns medicamentos não são utilizados.
Cássio Alves, da Abrange, afirmou que o medicamento não apresenta superioridade ao brudalumabe e que o impacto econômico não levou em consideração os biossimilares. Ele também defendeu a atualização dos protocolos, alegando que várias drogas incorporadas não são mais utilizadas.
Após a apresentação, as seguintes entidades se manifestaram favoravelmente à inclusão da tecnologia no rol: Conselho Nacional de Saúde (CNS), Associação Médica Brasileira, Febrararas, Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas (CMB), Abrasta, Conselho Federal de Enfermagem, Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves, e o Ministério do Trabalho e Emprego. Foram desfavoráveis: Abrange, Unimed do Brasil, Unidas e FenaSaúde. O Conass se absteve de manifestar sobre o tema, alegando que não teve acesso ao relatório para análise.
Próximos passos:
Será elaborado um relatório final de recomendação pela área técnica da ANS, que será submetido à votação na reunião da Diretoria Colegiada da agência.
PRÓXIMAS REUNIÕES
A próxima reunião da Cosaúde está prevista para ocorrer dia 25 e 26 de março. Já a reunião de Diretoria Colegiada da ANS está agendada para o dia 10 de março, em data a ser definida, podendo ser convocada reunião extraordinária.
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